디지털 치료제 사용법 유형 3가지

디지털 치료제 의미 

최근 제약업계가 주목하는 '디지털 치료제(전자 약물, Digital Therapeutics)' 의미는
게임, 앱, 가상현실(VR) 등   소프트웨어 기술이  치료 약물을 대체해서 사용하고 처방하는 시대가 도래하고 있는데, 이런 방법은   모바일 환경에 적합한 수단으로,                                                         
장소, 시간에 제한받지 않고  소프트웨어  기술로 치료와 환자에 대한 모니터링 해  치료하는 것입니다.

디지털 치료제에  제약업계가 개발에  투자하는 배경과 의미는 물론 디지털 치료제의 성장 가능성을 주목해서 투자를 하는 것이고, 단편적으로는 기존 경구제와 주사제로 치료가 불가능했던 난치병에 새로운 방안을 제시할 수 있다고 판단하고 있습니다.  또한 치료제 개발과  병행하는  임상현장도 관심이 증가하고 있는 현실입니다.

이러한 장점 배경으로  국내외 제악업계 기업들이  치매, 우울증, 중독, 주의력결핍 과잉행동장애 (ADHD), 당뇨 등  다양한 분야에서  디지털 치료제 개발에  투자를 진행하고 향후에도 계속 투자를    증가시킬 것으로  예상합니다.

디지털 치료제 기업들은 아직 충족되지 않은 요구를 해결 방안을 통해서  기업들의  미래의  수익을  보장할 수 있는 파이프라인  다양화를 위해  선점하고자 경쟁이 치열해지고 있는 현상입니다.

디지털 치료제 사용법 유형3가지

리서치 기관인 '그랜드 뷰리 서치(Grand View Research)'는 디지털 치료제 시장 성장 규모에 대해 예측하면서  2025년 87억 달러까지 성장을 전망했습니다.

디지털 치료제의 유형을 조사해보면 독립형, 증강형, 보완형이 있습니다

1. 독립형은

다른 약물 개입 없이 독립적으로 질병을 치료하는 방식으로 ,  독립적으로 작용해서  기존 약물치료를 대체할 수 있는 것입니다.  사용하는 메커니즘은  '인지 행동 요법'을 주로 사용하는데 인지 행동 요법을  디지털 방식으로  전달해서  다양한 불치병을 치료하는 것입니다.

독립형에서 대표적인 디지털 치료제는 '리셋(reSET)' 제품으로 인지행동치료 모듈을 포함하고 있어서 약물중독과 유사한 정신적인 환자상태를   치료에 도와주는  장치입니다. 

의사 처방이 있으면 환자가 모바일 앱에 약물 중독 유발인자를 입력하여 여러 행동요법에 대해 피드백을 받아 치료하는 방식이고, 환자는 모바일 앱에 상태를 점검하고 보고함으로 정확한 인지행동 치료를 받습니다.

2. 증가형은

기존 치료법과 병행해서 치료 효과를 강화하는 방식으로,  대표적인  디지털 치료제인 아빌리파이     마이사이트(Abilify Mycite)로는  조현병 치료제 아빌리파이와 IEM(Ingestible Event Marker) 센서로 구성됩니다. 

사용하는 메커니즘은  IEM 센서가  위산과 반응해서 전기신호를 발생시키면 피부에 부착된 패치에서탐지되어  환자의 약물 복용 시점을 기록하고,  데이터를 환자, 보호자, 의사가 공유하여  환자의 약물 복용 싯점을  관리해 주는 것입니다.

증가형의 다른 사례로  만성 폐쇄성 폐질환 흡입약제 조절용 스마크 흡입제인 '프로펠러(Propelle)'는  치료제 흡입 시간을 기록하고 흡입 시간이 되면 환자에게 알람을 전달하여 복용 시점 정보를 제공합 니다. 

3. 보완형은

여러 질병 상태를 자가관리 위주로 개선하는 방식으로,  대표적인 디지털 치료제로는  '오마다 프로그램(Omada Program)'으로  당뇨 질환과  체중관리 위한 프로그램이며,  '마이 슈거(MySugr)'도 당뇨  질환을 관리하는 앱인 디지털 치료제입니다. 

사용하는 메커니즘은 고혈압, 비만 등의 생활 습관과  행동 요인이 중요한 질환에서 이용하고 있습니다.

디지털 치료제 업계에서 눈독은,
글로벌 제약 업계에서는  디지털 치료제 시장이 급격하게 성장하고 있다고 판단하고, 제약기술에  IT 정보 통신 기술을 결합한 것이  환자에게  기존 약물 치료 한계를 극복할 수 있는 방안으로 생각하고 있어 기술과 투자를 병행하면서 차세대 제약으로 생각하고  눈독과 관심을 갖고 있습니다.

미국의 경우 각 주별로  환자군들의  임상 결과가 보고된  증빙 자료를 근거로  포괄적인 규제와 처방권을  디지털 치료제에도 부여하고 있습니다.  미국의 디지털 치료제 시장은 2020년 12억 3,000만 달러를 기록했고, 2025년은  3.5배 증가한 45억 4,000만 달러를 전망하고 있습니다.

미정부 관리는  "디지털 치료제  설루션이 질환 환자들의 일일 바이탈에 근거하여 약물 복용량을 조정하고 비응급 의약품의 소비량을 감소시킬 수 있을 것"이라고 전망했습니다.

미국에서는 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD), 약물중독 등  10여 개 이상의  디지털 치료제가 식품의약국(FDA) 허가를 받아  환자에게 사용되고 있습니다. 

현재 디지털 의료 기업들은
의료진에게  우선 제품을 소개와 홍보하고, 의료진은  데이터에 기반하여 제품을 선별해서 환자들에게 일정기간 사용토록 하여 간병인들이  환자 상태를 모니터링하고,

이런 과정에서  디지털 의료 기업은  리스크 분담과  환자들의 확장성을 갖고 의료기관, 생명바이오  기업, 비용을 상환해주는 보험사들과 제휴하여 비즈니스 모델을 구축하고 있습니다.  

 

디지털 치료제 개발 투자

국내 제약 업체들도  근감소증 디지털 치료제, 코로나 디지철 치료제, 암 디지털 치료제 개발 업체에
지분 투자를 진행하고 있습니다.

이런 지분 투자 의미는 "임상을 진행 후  국내 식품약품 안전처(식약처) 허가 이후 과정을 보고 장기적으로 투자하는 것"이다.  허가 이후 과정은 스타트업 개발 업체의 취약점인  병원 영업, 마케팅 업무에 대해 우선권을 얻기 위함인 것으로 분석하고 있습니다.  즉 디지털 치료제 개발 기업은  대부문 기존 제약업계보다  규모 측면에서  작은 기업들입니다. 

출처 : 지엘   디지털치료제 CAVE SYSTEM (HMD)

최근 디지털 치료제 개발에  투자하고  집중하는  스타업 업체들이 상당하게 많은 것이 사실이며, 임상과 상업화  단계의 절차를 위해선 반드시 필요한 의료기관과 현장의 의료진과의 적극적인 협력과 소통이 더욱더 활발해질 것으로 예상하고 있습니다. 

국내의 치료제 인. 허가를 담당하는 식품의약품 안전처(식약처)에도 관련 임상이 가속화에 따라 제도 개선 차원에서 조직을 신설하여 인허가 체계를 구축했습니다. 

또한 식약처는 소프트웨어 의료기기 임상시험 경우 승인대상에서 제외하는 방안과  소프트웨어 의료기기의 품질관리 기준 개선 방안 등   디지털 치료제 특성에 맞는  임상시험, 제조. 품질 관리체계를 개선하고 임상시험, 성능평가 가이드라인도 선제적으로 준비할 계획이라고  설명합니다. 

통신과 IT 정보기기와 기존 약물이 결합한  디지털 치료 방법은
난치병 환자에게는  새로운 희소식이 될 수 있습니다.  의사 약물처방에서 디지털 치료로 질환 환자를 치료하는 시대가 도래하였기에  디지털 치료제 개발 업계는 지속적으로 증가할 것이고, 기술이 진보하면 의사와 환자가 원격으로  메타버스 환경에서 만나서  치료받는  시대가 곧 다가올 것으로 예상합니다. 이상으로 디지털 치료제의 사용법 유형 3가지에 대해 알아보았습니다.